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?蘇州益康GMP驗證咨詢關鍵確認文件
文件模板（跟業(yè)主確認）文件模板的選用/文檔編號/文件管理規(guī)范/公司標識LOGO是否體現(xiàn)/是否雙語/
?現(xiàn)?產(chǎn)?房均由資質的設計院設計，企業(yè)是否還應對設計院設計的圖紙進?確認？如需確認，確認范圍是什么？需要對其設計?案或圖紙等進?確認，確認的范圍是其設計是否符合URS以及相關法規(guī)的要求。
?URS確保URS符合規(guī)范與設計要求，URS要經(jīng)過相關人員的審核審批。設計院設計說明、圖紙：設計院圖紙與設計說明要詳細且明確，要滿足URS及GMP規(guī)范內(nèi)容，如有偏差或變更要有相關處理程序。
?二次深化設計說明、圖紙、相關組件清單：施工單位二次深化設計文件
文件清單：將驗證過程中產(chǎn)生的表格或涉及到的文件列入清單
序號 | 文件名 | 階段 |
1 | 空調房間設計參數(shù)檢查表 | DQ |
2 | 凈化空調設計流程檢查表 | DQ |
3 | 凈化空調風機風量、機外余壓檢查表 | DQ |
4 | 功能間額定送風量檢查表 | DQ |
5 | 相關文件或圖紙 | DQ |
6 | 設備的FAT SAT文件 | FAT SAT |
7 | 測試儀器確認表 | IQ |
8 | 新風口檢查確認表 | IQ |
9 | 新風閥安裝檢查表 | IQ |
10 | 回風口安裝檢查確認表 | IQ |
11 | 回風閥安裝檢查表 | IQ |
12 | 表冷器安裝檢查表 | IQ |
13 | 風機參數(shù)檢查表 | IQ |
14 | 風機安裝檢查表 | IQ |
15 | 電氣安裝檢查表 | IQ |
16 | 電加熱器檢查 | IQ |
17 | 加熱器安裝檢查表 | IQ |
18 | 風管清洗記錄 | IQ |
19 | 風管漏光/漏風量測試 | IQ |
20 | 風管系統(tǒng)安裝檢查表 | IQ |
21 | 高效靜壓箱安裝檢查表 | IQ |
22 | 排風機組安裝檢查表 | IQ |
23 | 新風口擋雨效果檢查表 | OQ |
24 | 送風量測試表 | OQ |
25 | 空調新風閥、回風閥、排風機組檢查 | OQ |
26 | 積水盤排水效果檢查 | OQ |
27 | 風管接頭及靜壓箱檢查 | OQ |
28 | 排風機組運行檢查表 | OQ |
29 | 潔凈區(qū)換氣次數(shù)測試表 | OQ |
30 | 潔凈區(qū)溫度、相對濕度確認表 | OQ |
31 | 潔凈區(qū)壓差確認表 | OQ |
32 | 塵埃粒子靜態(tài)測試 | OQ |
33 | 潔凈區(qū)自凈時間確認表 | OQ |
34 | 氣流流型測試 | OQ |
35 | 高效濾芯完整性測試 | OQ |
36 | 潔凈區(qū)噪聲測試 | OQ |
37 | 潔凈室表面及密封性檢查 | OQ |
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