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GMP認證是確定生產(chǎn)企業(yè)是否具備良好的硬件設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備，制藥企業(yè)要從原輔料開始、廠房硬件設(shè)施、人員設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、文件等全部符合GMP規(guī)范的要求，需要一套完整的質(zhì)量管理體系。一站式檢測認證服務(wù)中心蘇州益康環(huán)境檢測有限公司具體CMA資質(zhì)，擁有專業(yè)的技術(shù)團隊。一般新廠房建立就要啟動GMP認證/驗證程序了，蘇州益康環(huán)境檢測提供URS、FAT、SAT、RA、DQ、IQ、OQ、PQ一系列驗證解決方案。蘇州益康檢測是一家專業(yè)的CMA第三方檢測機構(gòu)...

GMP驗證流程：項目計劃書——風(fēng)險評估——URS——設(shè)備風(fēng)險評估驗證主計劃——功能描述(FS)或設(shè)計規(guī)格確認(DS)——設(shè)計確認(DQ)——工廠驗收測試FAT——現(xiàn)場驗收測試SAT-安裝確認IQ——運行確認OQ——性能確認PQ——工藝驗證——再驗證項目計劃書：是所有活動的基礎(chǔ)，至少應(yīng)包括項目目的、項目范圍、參與人員、項目的內(nèi)容(包括項目涉及的品種，涉及品種基本工藝流程、工藝的基本要求、項目涉及的設(shè)備、項目品種執(zhí)行的標準、檢驗項目、需要的檢驗設(shè)備等)、項目計劃的時間風(fēng)險評估：對...

層流罩是一種用于控制氣流或空氣流動的設(shè)備，通常用于實驗室、工廠等需要控制氣流或空氣流動的場所。層流罩檢測對于確保其性能良好、安全可靠非常重要。主要由罩體、進氣口、出氣口、控制系統(tǒng)等組成。罩體是層流罩的主要部分，通常由金屬或塑料制成。進氣口和出氣口是用于氣流流動的通道，通常位于罩體的兩端?？刂葡到y(tǒng)主要包括電源、傳感器、控制器等，用于控制氣流的流量和方向。層流罩檢測主要包括以下幾個方面：1.檢查罩體是否有裂紋、劃痕、凹陷等缺陷，以及進氣口和出氣口是否有堵塞等情況。2.檢查罩體內(nèi)部...

潔凈工作臺檢測廣泛應(yīng)用于生物制藥、微電子、精密儀器等領(lǐng)域的關(guān)鍵性測試，其主要目的在于驗證潔凈工作臺是否能滿足處理任務(wù)的潔凈空氣要求，保證操作環(huán)境無菌，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量。是指以確定性能符合規(guī)定的標準為目的，對潔凈工作臺本身及其工作區(qū)域進行各項技術(shù)指標測試和驗證。這些指標涵蓋空氣微生物數(shù)、空氣微粒物數(shù)、噪音控制等多個方面，是檢驗工作臺是否可靠、穩(wěn)定、安全的手段。潔凈工作臺檢測內(nèi)容：(1)空氣流速：空氣流速是工作臺重要的參數(shù)之一，通過測量該指標可了解工作臺真正運行狀況，避免出現(xiàn)漏洞...

凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證-壓差為防止低潔凈級別房間的氣流污染高潔凈級別房間的氣流，不同潔凈級別的房間之間要保持適當(dāng)?shù)撵o壓差。生產(chǎn)區(qū)相同級別房間之間同樣也必須設(shè)定氣流方向，遵循由核心區(qū)向外遞減原理，能有效地降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險。在設(shè)計壓差梯度時，應(yīng)考慮以下因素。①GMP中規(guī)定的壓差要求：歐盟GMP采用的壓差值為10?15Pa，F(xiàn)DA采用的壓差值最小為12.5Pa，中國GMP采用的壓差值最小為10Pa。②潔凈室內(nèi)是否有獨立的排風(fēng)設(shè)備，排風(fēng)設(shè)備在開啟或關(guān)閉時對房間壓差的影響。③考慮現(xiàn)有測試儀...

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房壓差梯度要求醫(yī)藥潔凈室壓差梯度潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版：第四十九條為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：1.應(yīng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；2....

gsp溫濕度驗證可以對制藥領(lǐng)域的大輸液水浴式滅菌器、脈動真空滅菌器、安瓿滅菌器、口服液滅菌器、手提式高壓滅菌器、隧道式干熱烘箱、烘箱、恒溫恒濕箱、生物培養(yǎng)箱、凍干機、超低溫冰箱等進行溫度濕度壓力的驗證;溫濕度驗證儀也可以對藥品流通領(lǐng)域的冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱等進行溫度濕度的驗證?；蛘邘旆恐械臏貪穸葘崟r監(jiān)測系統(tǒng)，以及對溫濕度比較敏感的養(yǎng)殖業(yè)、種植業(yè)等廣泛領(lǐng)域。gsp溫濕度驗證監(jiān)測系統(tǒng)有哪些功能？1、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品存儲過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程...